ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất & kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn này được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. 

LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485

  • Thỏa mãn khách hàng
  • Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Giảm chi phí hoạt động
  • Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
  • Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
  • Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
  • Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Có bao nhiêu đơn vị đã được chứng nhận ISO 13485 ?

3.1 Tình hình chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam

Theo kết quả khảo sát của iso.org. Chứng nhận ISO 13485 tại Việt nam đến năm 2017 là 55 chứng nhận

 

3.2. Tình hình chứng nhận ISO 13485 trên thế giới

Chứng nhận ISO 13485 toàn cầu đến 2017 theo kết quả khảo sát của iso.org ở bảng dưới đây. Dữ liệu kết quả khảo sát cụ thể năm 2017 của iso.org. Doanh nghiệp truy cập website của tổ chức ISO [tại đây]

TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO | GOODVN

Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOOD Việt Nam là Tổ chức chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ. GOODVN được phép đánh giá và cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO.

Quy trình đánh giá chứng nhận của GOODVN tuân thủ quy định của pháp luât và quy tắc của Tổ chức tiêu chuẩn thế giới ISO.

Chứng chỉ ISO do GOODVN trực tiếp cấp có giá trị toàn quốc toàn quốc thông qua logo và dấu hiệu chứng nhận.

Chứng chỉ hiện đại ứng dụng công nghệ 4.0

Với phương châm hoạt động “Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi” và theo xu hướng công nghệ 4.0. GOODVN là tổ chức chứng nhận ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR codeNhằm đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ thông qua phần mềm quét mã QR code trên điện thoại thông minh tới hệ thống tra cứu khách hàng trên Website của Tổ chức chứng nhận. Việc này giúp công khai, minh bạch giá trị của chứng chỉ và có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.

CÁC BƯỚC THỰC HIỆN ÁP DỤNG ISO 13485:2016

Trước khi thực hiện đánh giá chứng nhận, Doanh nghiệp cần phải xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào Doanh nghiệp. Dưới đây là kế hoạch xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016.

Để tìm hiểu kỹ hơn về các bước thực hiện. Doanh nghiệp tham khảo thêm các bài viết của chúng tôi về ISO 13485:2016.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 | GOODVN

Quy trình chứng nhận của Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOODVN thực hiện theo quy định của pháp luật và tổ chức ISO thế giới. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng pháp luật. Các giai đoạn thực hiện như sau:

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng
Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485:2016
Bao gồm tư vấn cho khách hàng các bước thực hiện, ký hợp đồng giữa 02 bên và  lên kế hoạch đánh giá
Bước 3: Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa
Bước 4:  Thẩm xét hồ sơ
Bước 5 : Cấp chứng nhận ISO 13485
Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị 03 năm. Thời gian giám sát 12 tháng/lần
Bước 6: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Thực hiện đánh giá giám sát 12 tháng/lần. Sau 03 năm, giấy chứng nhận hết hiệu lực, thực hiện đánh giá chứng nhận lại. Giấy chứng nhận mới có hiệu lực 3 năm tiếp tục.

Doanh nghiệp có thể xem chi tiết về các bước đánh giá chứng nhận tại bài viết dưới dây.

 

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA GOODVN – Hỗ trợ doanh nghiệp dịch vụ Tư vấn và chứng nhận ISO ; Tư vấn và chứng nhận TCVN và các Dịch vụ khác. Hãy gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn và được hưởng dịch vụ tốt nhất. 

 

LIÊN HỆ: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

 

 VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA – GOOD VIỆT NAM

Trụ sở: 50B Mai Hắc Đế, P. Bùi Thị Xuân, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội
Email: chungnhanquocgia.com@gmail.com

Văn phòng Hà Nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Email: chungnhanquocgia.com@gmail.com – info@chungnhanquocgia.com

Văn phòng Hồ Chí Minh: 16 Cô Bắc – Quận Phú Nhuận – Hồ Chí Minh
Email: chungnhanquocgia.com@gmail.com – info@chungnhanquocgia.com

TƯ VẤN ISO 13485 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tư vấn ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Các bước thực hiện áp dụng triển khai ISO 13485 cho Doanh nghiệp. An toàn và chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong [...]

TƯ VẤN ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 – Các bước thực hiện

Tư vấn chứng nhận iso 13485 – Các nội dung cần thiết cho Doanh nghiệp Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này [...]